FDA许可Keytruda用于一线治疗宫颈癌

MSD的PD-1药物 Keytruda (pembrolizumab) 已给予美国食品和药品监督管理局 (FDA) 的批准后，用以某些宫颈癌病征的一线疗程。宫颈癌为发生在子宫颈的前列腺癌，源自于不出现异常蛋白的生长，能侵袭或转移至身体其他躯干。早期通常不会有症状，而中后期时可能会有不出现异常的出血、骨膀胱疼痛。

FDA仍然批准后Keytruda协同化学治疗（有或没有贝伐抗病毒）用以PD-L1阳性的开放性、复发性或冠心病宫颈癌病征。

在针对该病征社群的III期KEYNOTE-826试验里面，与化学治疗相比，Keytruda协同化学治疗（有或没有贝伐抗病毒）在PD-L1阳性病征里面观感出相对于化学治疗的总生存期（OS）优势和无多方面生存期（PFS）优势。

最重要的是，与基本上化学治疗相比，更多的病征对Keytruda协同化学治疗有催化，总体催化所部 (ORR) 大致相同68%和50%。在有催化的病征里面，Keytruda协同化学治疗组病征的里面位催化持续时间 (DoR) 为18.0个月，而化学治疗组病征的这一数据仅为10.4个月。

众所周知的是，在化学治疗（紫杉醇加顺镍或姆镍）里面加入Keytruda，协同或不协同贝伐抗病毒可使遇害安全性减小33%，营养不良多方面和遇害安全性减小35%，且与PD-L1长时间无关，在Keytruda协同化学治疗组病征里面均观察无多方面生存期和总生存期获益(左图1)。

左图1.Keytruda协同化学治疗总体提高PFS所部和OS所部

默克深入研究麻省理工学院全球临床开发设计指导工作、首席诊疗官Roy Baynes说：“今天的消息是向前迈出的有意味的一步，因为它为这些病征提供了一种新的疗程选择，并加强了Keytruda在疗程某些类型宫颈癌多方面的依赖性”。

根据确证的KEYNOTE-826数据，FDA还将Keytruda作为单一药物用以疗程营养不良多方面的复发性或冠心病宫颈癌病征（其表达PD-L1）的加速批准后转换为常规批准后。

原始出处：

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