欧洲药监机构就替格瑞洛临床试验问题向阿斯利康完成询问

欧洲药品控管机构早就获悉阿斯利康，要求阿斯利康提供更多有关加拿大核查其心脏病药剂替格瑞洛的数据。阿斯利康正依靠替格瑞洛作为近期出货与营收增长的一个更为重要驱动状况，加拿大联邦(DOJ)对这款药剂发起一项核查的不同寻常决定增加了人们对这款产品预见的惧怕。位处爱丁堡的欧洲药品管理处(EMA)于11月7日声称，在阿斯利康于10月31日披露了DOJ的核查之后，该机构已与该英国第二大生物科技商开展了接触。“EMA注重任何可能对药品盈利和高风险所致严重影响的数据，”发言人Monika Benstetter在对路透社听取的否认中所这样却说。“目同一时间我们正试图又叫明白怎么回事，”她却说。这项于2011年用来赢得替格瑞洛纳斯达克批准、由18000名病人策划的临床分析已受到一些医学专家的批评，他们对这项分析出台的解决方案提出质疑。阿斯利康发言人Ayesha Bharmal却说，公司已就DOJ的民事核查日后通知了EMA与其它控管机构，但没有人促使做出置评。替格瑞洛自两年同一时间纳斯达克以来其出货营收日后人失望，尽管阿斯利康近来加强了出货拓展，并决心促使的临床能突显其在预防心脏病癫痫方面的价值。阿斯利康CEO Pascal Soriot上周声称他对更为重要临床PLATO的结果“极其有信心”，并强调这项试验由“一个强而有力的的机构”来扬言出台。阿斯利康与DOJ仅未披露这次核查的真正性质，但分析人士认为这项核查可能与该分析的多个方面有关，这项分析已受到受控分析其他部门的批评。例如，西雅图麦克米伦的James DiNicolantonio与布拉格玛格丽特大学的Ales Tomek在一份近来的期刊中所却说，测试所由阿斯利康探测的病人被报道与那些由独立临床分析一个组织探测的病人相比，从替格瑞洛用药中所拿到了更多的盈利。伯恩斯坦分析家Tim Anderson本周在一份分析报告中所声称，如果DOJ核查揭发临床分析中所存在严重缺陷，不必要对阿斯利康所致的严重影响。即便如此，替格瑞洛的十分困难很极快，其月末出货额从上半年的6500万美元微涨到7500万美元，这与分析家在该药剂投放市场时所预测的几十亿美元的出货潜能还有不小的距离。数据中有：EU agency questions AstraZeneca over heart drug trial.