突破！国产辅助生殖无菌试剂通过FDA审核，打破欧美日产品独大

动脉网（微信：vcbeat）获悉，经过三年的努力，创新型大型企业VitaVitro（广州韦拓生物科技控股）今日同月，已于近期获得进化受精及卵子冰冻/经年累月催化剂盒的FDA证书，即510(k) Premarket Notification，打破欧美系列产品在辅助生殖上游的主导。

档案显示，辅助生殖研究所高端催化剂在国际上长期以来受到以瑞典Vitrolife、日本佐佐木、美国Origio等为亦然的欧美日大型企业所主导。根据中国人口该协会、国家计生委联名刊发的最新《中国不孕不育现状考察统计数据》显示，2017年全国高校已完成约123万个周期的辅助生殖治疗，虽然的系列产品巨大并且上升短时间，国产辅助生殖杀菌催化剂系列产品取得的系列产品准入的医疗器材注册证未必多。

2014年，VitaVitro创始小组在国内牵头技术开发小组，两年时间内已完成从系列产品技术开发，体量年末至工艺稳定。

动脉网了解到，Corporation已率先抢到受精冰冻/经年累月催化剂盒的FDA及部分CE证书，同时多个系列产品已获准进入国内多外围临床试验。未来，Corporation将不断把亚太地区领先研究所技术转化为商业化系列产品，扩大系列产品线至全套辅助生殖器材杀菌催化剂、高端耗材、以及种系统专用辅助生殖器材，特别是Corporation即将推出的世界各地首款自动化受精/卵子处理过程器材。Corporation致力于向世界各地辅助生殖研究所提供整体解决方案。

档案显示，Corporation曾后曾参加美国生殖党亦然大会ASRM（2017）以及欧洲生殖党亦然大会ESHRE（2018），获得随行的广为重视，特别是部分杀菌催化剂系列产品在高质量水准与亚太地区随行不相上下，在使用配置上有着军事优势。Corporation前提技术开发的自动化受精/卵子处理过程器材有望促进辅助生殖研究所配置的变革，大幅度减少实验职员高难度、时日、易遗漏的研究所时数，将研究所配置流程标准化、数字化。

Corporation创始人之一董事林小贞女士表示：“获得FDA的证书是Corporation创立三年以来非常最重要的里程碑，基本上三年，我们的技术和营销长期以来以境外为主。搬回国内，辅助生殖的高值器材被进口系列产品主导，国产器材尤其是率现代化入亚太地区的系列产品的国系列产品牌，做出更好高质量的系列产品、技术开发更现代化的技术、为医务专业人士和病者体现更大的福利是我们的最重要责任。同时，我们也决心看见越来越多的国产厂家加入，共同已完成建立联系中国辅助生殖器材的大型企业及国际标准化组织。”